ELISA方法进行婴幼儿HBsAg弱阳性标本检测的方法学评估
Detection of HBsAg Weakly Positive Specimens in Infants with ELISA
目的 评价ELISA方法在检测婴幼儿HBsAg时的适用性.方法 用弱阳性昆合血清评价ELISA方法测定HBsAg时的精密度;使用经化学发光法定值的混合血清系列稀释,分析ELISA方法测定HBsAg时的检出限;使用添加350μmol/L胆红素或5g/L血红蛋白的系列浓度血清评价该方法的抗干扰能力;收集临床1岁以下患儿化学发光方法检测弱阳性(< 5ng/mL)的样品,进行化学发光和ELISA方法的比对,并以化学发光确证试验为参考方法评价ELISA方法的诊断灵敏度、特异性和诊断效能.结果 在弱阳性水平上(1 ng/mL,S/CO=4.97) ELISA方法测定HBsAg的变异系数为18.91%;检出限为0.125ng/mL;350μmol/L胆红素或5g/L血红蛋白对检验结果准确度无显著影响;经比对,ELISA法与化学发光法在小于0.25 ng/mL区间一致率为30.3%,而在大于0.25ng/mL区间一致率达95.6%;以二者一致和化学发光法中和试验为参考方法,ELISA方法的灵敏度为87.14%,阴性预测值为79.07%.结论 ELISA方法尽管分析灵敏度低于化学发光法,然而它在测定婴幼儿弱阳性标本时,分析性能尚可接受,考虑到其方法的易得和低廉的成本,ELISA方法仍不失为一种好的筛查方法.
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