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高通量酶免系统定量检测甲胎蛋白的临床应用评估

Clinical application assessment of high-throughput enzyme-linked immunosorbent assay for serum alpha fetoprotein

摘要:

目的 对高通量酶免系统定量检测血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)进行临床应用评估.方法 收集肝癌、肝炎、肝硬化患者血清共184份,健康查体者血清200份.验证高通量酶免系统测定AFP的重复性和正确度,与电化学发光法(electrochemiluminescence immunoassay,ECLIA)结果进行比对,评价其临床应用价值.结果 高通量酶免系统测定4种浓度AFP的总变异系数(coefficient of variation,CV)分别为13.1%、13.7%、11.4%、10.3%,正确度能力比对试验(proficiency testing,PT)结果为100%,线性范围是(0.0 ~200.0)μg/L.高通量酶免系统和ECLIA检测结果呈直线相关(Y=1.14X+0.83,R2 =0.92),两方法检测标本的阳性率分别为67.39%和69.02%,差异无统计学意义(P =0.453).检测血清AFP诊断原发性肝癌的最佳临界值为195.7 μg/L.原发性肝癌与转移性肝癌患者的诊断界值为99.44μg/L,与肝炎肝硬化患者的诊断界值为379.15 μg/L.结论 高通量酶免系统测定血清AFP结果可靠、稳定,可用于筛查和诊断原发性肝癌.

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abstracts:

Objective To evaluate the clinical application of serum alpha fetoprotein (AFP) assay by high-throughput enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA).Methods A total of 184 serum samples of patients (hepatic carcinoma,hepatitis and hepatic cirrhosis patients) and 200 serum samples of healthy people were recruited.The repeatability and accuracy were estimated.Compared with the electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) and evaluated the clinical value of high-throughput ELISA.Results The total coefficient of variation (CV) of four kinds of AFP concentration were 13.1%、13.7%、11.4%、10.3 %,respectively.The accuracy test PT =100%.The linear range of high-throughput ELISA for AFP was(0.0 ~ 200.0) μg/L.The results between high-throughput ELISA and ECLIA was linear (Y =1.14X + 0.83,R2 =0.92).The positive rate of high-throughput ELISA and ECLIA were 67.39% and 69.02%,respectively.No statistically significant difference was found in positive rate of the two methods(P =0.453).The diagnostic threshold of primary hver cancer was 195.7 μg/L.The diagnostic threshold between primary liver cancer and metastatic liver cancer was 99.44 μg/L.The diagnostic threshold between primary liver cancer and hepatitis or liver cirrhosis was 379.15 μg/L.Conclusions High-throughput ELISA assay for quantitation of serum AFP is an accurate and stable performance in screening and diagnosis of primary liver cancer.

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作者: 陈娟 [1] 张蓉 [1] 周爱凤 [1] 赵自云 [1]
期刊: 《国际免疫学杂志》2017年40卷2期 165-168页 ISTIC
栏目名称: 论著
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4394.2017.02.011
发布时间: 2017-06-05
基金项目:
卫生部医药卫生科技发展研究中心项目 山东省医药卫生科技发展计划项目(2013WS0016)Medical Science and Technology Development and Research Center Funded Project of the Ministry of Health Provincial Medical Science and Technology Program Funded Project of Shandong
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