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首页 > 现代药物与临床 > FDA批准的第一例口服植物药Fulyzaq情况及启示

FDA批准的第一例口服植物药Fulyzaq情况及启示

Information and enlightenment on the first oral botanical drug Fulyzaq approved by FDA

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摘要2004年6月,FDA正式发布《植物药产品指南》,使植物药以药品形式在美国上市成为可能.到目前为止,FDA只批准了Veregen和Fulyzaq两例植物药,Fulyzaq是FDA批准的第2例植物药,是第1例口服植物药制剂.Fulyzaq的批准是FDA对植物药的再次放行,针对Fulyzaq的基本情况、研发及审批历程以及临床研究情况进行了介绍,并对此进行了分析,提出了一些建议,以期为中药的研发和注册提供参考.

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作者 敬志刚 [1] 陈永法 [1] 叶正良 [2] 章顺楠 [2] 董海鸥 [2] 学术成果认领
作者单位 中国药科大学国际医药商学院,江苏南京,211198 [1] 天士力制药集团股份有限公司,天津,300410 [2]
关键词 Fulyzaq植物药审批历程临床研究
医学主题词 植物(Plants)临床研究(Clinical Study)指南(Guidebooks)美国(United States)中草药(Drugs, Chinese Herbal)
分类号 R951（药事组织）
栏目名称
药事管理
DOI 10.7501/j.issn.1674-5515.2013.03.042
发布时间 2013-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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现代药物与临床

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2013年28卷3期

421-423页

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