换一批
换一批建立RP-HPLC法测定羟苯甲酯和羟苯乙酯的含量
摘要：
复方羟苯乙酯醇溶液为《中国人民解放军医疗机构制剂规范》（简称《规范》）2002年版收载的品种［1］，具有抑菌力强、毒性低和无刺激性等特点，广泛用于医院内服液体制剂中。该制剂处方中对起防腐作用的羟苯甲酯（ methyl hy-droxy benzoate ， methyl paraben ）和羟苯乙酯（ ethyl hydroxy benzoate ，ethyl paraben ）的用量要求较高，如果用量较少，则达不到有效抑菌浓度；用量过大，又易引起不良反应。现行《中国药典》二部中对羟苯甲酯和羟苯乙酯均采用电位滴定法加化学滴定法［2］进行二次滴定来测定其含量，而现行《规范》中则采用化学滴定法［1］，将复方羟苯乙酯醇溶液与过量氢氧化钠加热回流反应完全后，再通过硫酸回滴测定羟苯乙酯和羟苯甲酯的总量。该方法操作复杂，费时，且杂质易干扰结果判断。为了更好地控制该制剂质量，我们在结合全军医疗机构制剂质量标准研究提高要求的基础上，探索以反向高效液相色谱法同时测定复方羟苯乙酯醇溶液中羟苯甲酯和羟苯乙酯的含量［3］，建立一种适于基层医院药品检验且简便快捷、精密度高的检测方法。
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