换一批
换一批克拉霉素分散片人体药物动力学及生物等效性研究
Pharmacokinetics and Bioequivalance of Clarithromycin Dispersed Tablet in Healthy Volunteers
摘要目的研究克拉霉素分散片在健康人体内的药物动力学,评价两种分散片的生物等效性.方法采用随机自身交叉双周期设计方法,将18名健康男性受试者随机分为两组,分别单次交叉口服等剂量克拉霉素分散片供试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中克拉霉素的浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果供试制剂和参比制剂克拉霉素实测AUC0～24分别为20.51 ±5.90和19.58 ±5.73 μg/(mL*h),Cmax分别为3.34±1.24和3.31±1.27 μg/(mL*h),Tmax分别为1.6 ±0.5和1.4 ±0.3 h,t1/2分别为7.06 ±1.45和6.93 ±1.20 h.供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为112.3%±43.3%.结论两制剂具有生物等效性.
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