一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫原性与安全性评价
Safety and immunogenicity of a China-made rabies vaccine (vero-cell) for human use
目的 评价一种国产人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于10~ 60岁健康人群的免疫原性和安全性.方法 单中心、随机、双盲、同类制品平行对照、模拟暴露后免疫的非劣效性研究.采用“Essen”免疫程序,选择10~60岁健康人群,按照1:1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗,使用日记卡收集每针次接种后不良反应情况.采集免前、首针免后第14天和第42天血液标本,用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测血清中狂犬病毒中和抗体水平.结果 试验组和对照组各入组600人.首针免后第42天和第14天,抗体阳转率均达到100%;抗体几何平均浓度(GMC)试验组为13.00IU/ml和7.89IU/ml,对照组为15.03IU/ml和10.20IU/ml,差异有统计学意义.总体征集性不良反应发生率试验组和对照组分别为60.33%和65.67%,差异无统计学意义.总体全身不良反应发生率对照组(46.17%)高于试验组(39.83%),前3针次不良反应发生率对照组(25.17%、16.13%、27.97%)均高于试验组(17.83%、11.80%、22.24%),差异有统计学意义.结论 长春卫尔赛生物药业有限公司研制的人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10 ~ 60岁健康人群中具有较好的免疫原性和安全性.
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