符合FDA21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证
Construct and validate a system by following standard of FDA 21 part 11
摘要:
根据FDA21 CFR Part 11条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题选行总结使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡改记录的能力.
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作者:
作者单位:
美吉斯制药(厦门)有限公司 厦门361022
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期刊:
《现代仪器与医疗》2013年19卷1期 57-60页
关键词:
21 CFR Part 11电子记录电子签名封闭式系统验证21 CFR Part 11Electronic recordsElectronic signaturesClosed system Validation
分类号:
TH833
栏目名称:
质控监管
发布时间:
2014-01-17
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