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氢氯噻嗪片的人体相对生物利用度与生物等效性研究

摘要:

目的 研究氢氯噻嗪片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服试验制剂氢氯噻嗪片(T)和参比制剂氢氯噻嗪片(a)50 mg,剂间间隔为2周.分别于服药后36 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中氢氯噻嗪的浓度.用DAS药动学软件计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC0-36,AUC0-inf和Cmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服氢氯噻嗪片试验制剂和参比制剂后,血浆氢氯噻嗪Cmax分别为(277.41±45.43)和(275.33±38.30)μg·L-1;tmax分为(2.15±0.40)和(2.25±0.34)h;AUC0-36分别为(2 290.75±198.87)和(2 295.75±219.15)μg·h·L-1;AUC0-inf分别为(2 539.31±237.92)和(2 546.99±229.78)μg·h·L-1.AUC0-36、AVC0-inf和Cmax的0%可信区间分别为96.2%~103.7,.96.0%~103.5%和94.4%~106.7%.结论 试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(100.36±10.14)%,两制剂具有生物等效性.

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