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反相高效液相色谱法测定复方盐酸阿米洛利片的有关物质

Determination of Related Substances in Compound Amiloride Hydrochloride Tablets by RP-HPLC

摘要:

目的 建立复方盐酸阿米洛利片中4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺的测定方法.方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(250mm×4.6mm,5mm);流动相为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g,加水80mL溶解后,加磷酸调节pH值至3.0,再加水至100mL)-甲醇-水(4:25:71);流速:1.0mL·min-1;紫外检测波长为265nm.结果 4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺与两主要成分盐酸阿米洛利及氢氯噻嗪均良好分离,4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺在1.0~14.6μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性(r=1.000),最低检测量为2ng.结论 该方法能有效地控制复方盐酸阿米洛利片中主要有关物质4-氨基-6-氯-1,3-苯基二硫酰胺,更好地控制药品质量.

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