固相萃取离子色谱法测定反义寡核苷酸药物杂质
Determination of Impurities in the Oligonucleotide by Solid Phase Extraction Ion-chromatography
目的 建立同时测定寡核苷酸原料药中杂质醋酸(MCAA)、二氯乙酸(DCAA)、氯离子(Cl-)含量的固相萃取离子色谱(IC)法.方法 Ionpac AS 23(4 mm×250 mm)分析柱;Ionpac AG 23(4 mm×50 mm)保护柱;流动相:0.8 mmol·L-1 碳酸氢钠/4.5 mmol·L-1碳酸钠;抑制型电导检测器.结果 MCAA、DCAA和Cl-的标准曲线方程分别为:Y= 5.230 7X + 0.014 (r=0.999 7),Y= 19.762X-0.007 2 (r=0.999 9)和Y=507.4X-0.746 2 (r=0.999 8);MCAA在0.002~0.400 μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,DCAA在0.000 624~0.156 μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,Cl-在2.4×10-3~1.5 mg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,其检测限分别为0.02,0.312 ng·mL-1和0.01 μg·mL-1.结论 该方法操作简便、快速,结果准确,可用于反义寡核苷酸原料药中杂质的控制.
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