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非洛地平缓释片在健康志愿者体内的生物等效性研究

Bioequivalence of Felodipine Sustained-release Tablets in Healthy Volunteers

摘要:

目的 建立测定血浆非洛地平浓度的高效液相色谱-质谱串联法,研究非洛地平缓释片的相对生物利用度及生物等效性.方法 采用双周期交叉试验方法,20例男性健康志愿者分别单剂量口服非洛地平缓释片试验药或对照药.采用高效液相色谱-质谱串联法测定血浆非洛地平浓度,用DAS2.0软件对两药进行等效性评价.结果 试验药与对照药的主要药动学参数:血药峰浓度(Cmax)分别为(2.15±0.63)和(2.29±0.63) ng·mL-;达峰时间(tmax)分别为(6.33±1.57)和(6.68±1.32)h,半衰期(t1/2)分别为(18.22±2.75)和(19.04±2.27)h,药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-48)分别为(58.11±5.15)和(61.13-±6.31) ng·mL-1·h.受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度F为(95.06±8.42)%.结论 两种非洛地平缓释片生物等效.

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