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液相色谱-质谱测定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质

摘要:

目的 建立液相色谱-质谱联用(LC-MS)法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的有关物质及极端条件下其降解产物.方法 色谱柱为Cosmasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为5 mmol·L-1甲酸铵(pH 4.5)-乙腈(50∶10);检测波长为220 nm;柱温为35℃;流速为0.8 mL·min-1,分流进样.结果 头孢哌酮钠与舒巴坦钠主峰均与其相关物质峰分离良好,并通过碎片峰以及相关文献推断头孢哌酮钠与舒巴坦钠有关物质可能的结构.并对其在高温、氧化、酸、碱条件下的降解产物进行质谱研究,并推断其可能的结构.结论 建立的LC-MS方法有良好的分离能力,可用于定性分析;并且阐明了头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂中主药和有关物质的裂解规律,为头孢哌酮钠舒巴坦钠的稳定性研究和其杂质谱研究提供参考.

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作者: 梁键谋 [1] 王知坚 [1] 陈贵斌 [1] 陈悦 [1]
作者单位: 浙江省食品药品检验研究院,杭州,310004 [1]
期刊: 《医药导报》2013年32卷3期 378-380页 ISTICPKUCA
分类号: R978.11R927.2
栏目名称: 药物制剂与药品质量控制
DOI: 10.3870/yydb.2013.03.035
发布时间: 2013-05-22
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