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头孢地尼胶囊在健康人体的生物等效性研究

Study on Bioequivalence of Cefdinir Capsules in Chinese Healthy Volunteers

摘要:

目的:评价健康人餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性。方法24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联( LC-MS/MS)法测定,药动学参数及等效性采用药动学软件DAS计算和评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:AUCt分别为(4.35±1.09)和(4.12±1.22)μg??h??mL-1,AUC0-∞分别为(4.53±1.12)和(4.53±1.73)μg??h??mL-1,t1/2分别为(1.74±0.29)和(2.13±1.65) h,tmax分别为(4.44±0.86)和(4.54±1.16) h,Cmax分别为(900±250)和(876±269) ng??mL-1。结论头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

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作者: 陈芬 [1] 朱超然 [1] 翟学佳 [1] 冯霞 [1] 邓桂萍 [1] 郭卿 [2] 蒋立芬 [3] 吕永宁 [1]
作者单位: 华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,430022 [1] 石家庄市华新药业有限责任公司,石家庄,050091 [2] 河北省人民医院体检中心,石家庄,050051 [3]
期刊: 《医药导报》2015年10期 1288-1291页 ISTICPKUCA
分类号: R978.11R969.1
栏目名称: ?药物研究?
DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2015.10.006
发布时间: 2015-10-16
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