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奥卡西平活性代谢物血清浓度与临床疗效和安全性的关系?

Relationship Between Serum Concentration of the Active Metabolite and the Efficacy and Safety of Oxcarbazepine

摘要:

目的:探讨奥卡西平活性代谢物10-羟基卡马西平(MHD)的血清浓度与临床疗效和安全性的关系,促进合理用药。方法口服奥卡西平单药治疗的癫患儿553例,进行开放性自身对照随访研究,观察疗效和不良反应。采用固相萃取-高效液相色谱(SPE-HPLC)法测定服药后代谢物 MHD 的稳态血清谷浓度,运用 Logistic 回归和受试者操作特征(ROC)曲线分析该浓度水平与疗效的关系。结果奥卡西平有效率90.1%(498例),其中完全控制率73.1%(404例)。患儿临床有效的 MHD 稳态谷浓度参考范围为5~20 mg?L-1,相应的奥卡西平日剂量95%可信区间为9.0~34.5 mg?kg-1?d-1)。 Logistic 回归分析发现在本研究观测范围(0.9~30.0 mg?L-1)内谷浓度与疗效呈正相关。以谷浓度作为疗效预测因子构建的 ROC 曲线下面积 AUC(95% CI)=0.964(0.938~0.990),显示出较高的预测准确性。当 MHD稳态谷浓度>8 mg?L-1时大多病例会获得满意疗效。奥卡西平的不良反应发生率在初始加量阶段为18.8%(104例),剂量稳定阶段为4.2%(23例),未发现严重不良反应。当 MHD 谷浓度>20 mg?L-1时不良反应更易发生。结论奥卡西平的临床疗效和不良反应发生率与其代谢物 MHD 的谷浓度水平密切相关,为保证疗效和安全性,有必要监测血药浓度。

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