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兰索拉唑肠溶微丸片的制备工艺

Preparation of Lansoprazole Enteric-coated Pellets-type Tablets

摘要:

目的:筛选兰索拉唑微丸片的最优处方并评价制剂质量。方法用单因素实验和正交实验对处方进行筛选和优化;采用紫外-可见分光光度法测其溶出度,高效液相色谱法测定主药含量及有关物质。结果筛选出的最优处方为:兰索拉唑微丸35%、交联聚维酮35%、乳糖9%、淀粉9%、10%聚维酮K30乙醇溶液11.5%、硬脂酸镁0.5%。实验表明崩解时限<60 s,在pH值1.2的盐酸中2 h累积释放率<7%,在pH值6.8的磷酸盐缓冲液中45 min的累积释放率>80%。结论所筛选的处方合理,符合2010年版《中华人民共和国药典》有关兰索拉唑肠溶片质量要求。

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