换一批孟鲁司特钠药动学及其国产片剂/咀嚼片剂人体相对生物利用度研究
Pharmacokinetics and relative bioavailability of montelukast film-coated tablets and chewable tablets
摘要目的:研究孟鲁司特钠在健康人体内的药动学及国产制剂的人体生物等效性.方法:采用三制剂三周期二重3×3拉丁方实验设计,24例健康男性受试者交叉口服试验制剂和参比制剂10mg,24h时间周期内间隔采集静脉血,处理后血浆样本用HPLC测定.计算片剂和咀嚼片剂的药动学参数,并以进口片剂作对比,估算国产制剂人体相对生物利用度,评价生物等效性.结果:国产孟鲁司特钠片剂/咀嚼片剂在中国健康男性受试者体内的药动学特征基本符合线性动力学一室开放模型,其AUC0～24h分别为(3 051.11±671.30)和(3 038.37±585.03)μg·h·L-1;Cmax分别为(341.01±75.11)和(342.36±75.93)μg·L-1;Tmax分别为(3.52±0.31)和(3.42±0.46)h.计算得孟鲁司特钠片剂/咀嚼片剂的平均人体相对生物利用度分别为(99.95±8.22)%和(100.05±9.32)%.结论:孟鲁司特钠国产制剂与进口片剂具生物等效性.
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DOI
10.3321/j.issn:1003-3734.2006.09.020
发布时间
2006-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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