换一批
换一批药物临床试验机构对临床试验项目质量控制工作的实践与思考
Practice and Reflection on the Quality Control of Clinical Trials in Drug Clinical Trial Institution
摘要：
目的:梳理和分析临床试验机构对临床试验项目质量控制中发现的突出问题,探讨机构提高项目质量控制可采取的措施.方法:查阅和分析最新相关法律法规和指导原则,结合临床试验机构对试验项目质控工作及接受数据核查的实践经验,对临床试验中存在的突出问题做出梳理和分析.结果与结论:临床试验机构需提升对试验项目质量管理能力以顺应我国临床试验的发展与变革要求,可通过加强专职人员配备、结合质量控制标准操作规程的制定和切实执行和信息系统的建设等措施提高质控能力.
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作者：
作者单位：
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药剂科 重庆 400038
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期刊：
《中国药师》2020年23卷4期 713-715页
ISTIC
主题词：
临床试验(Clinical Trial)质量控制(Quality Control)药用制剂(Pharmaceutical Preparations)节目单(Programs)工作(Work)
分类号：
R951
栏目名称：
食药监管
DOI：
10.3969/j.issn.1008-049X.2020.04.028
发布时间：
2020-05-08
基金项目：
重庆市科学技术委员会资助项目
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