换一批161例注射用环磷酰胺不良反应/事件报告分析
Analysis of 161 Reports of Adverse Drug Reaction/Event Induced by Cyclcphosphamide for Injection
摘要目的 探讨环磷酰胺注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法 回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR/ADE报告,对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析.结果 用药患者中以45～64岁中老年女性居多(62.74％);在1 d内发生的不良反应占32.92％％,另有34.15％的ADR发生在用药5 d后;ADR/ADE主要累及胃肠系统(48.55％)和血液系统(27.54％),主要不良反应表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、白细胞减少等.另有心律失常2例次(0.72％)和疑似横纹肌溶解症12例次(4.35％).国产企业药品说明书中均无相关风险提示,合资企业药品说明书内容更齐全详细,但也未见提及横纹肌溶解症风险提示.结论 临床应加强对环磷酰胺注射剂横纹肌溶解症和心脏毒性的风险监测,避免严重不良反应的发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时对产品的药品说明书进行修订,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,加快规范和完善,以满足临床安全用药需求.
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关键词
注射用环磷酰胺药品不良反应用药安全药事管理cyclcphosphamide for injectionadverse drug reactionmedication safetypharmaceutical administration
主题词
注射(Injections)环磷酰胺(Cyclophosphamide)安全(Safety)组织和管理(Organization and Administration)说明书(Prospectuses)
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1006-4931.2017.17.026
发布时间
2017-09-28
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