对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析-论文-万方医学网

对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析

CleaningValidationAnalysisinChineseGoodManufacturingPractice(2010Version)

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摘要：

按照2010版药品生产质量管理规范（GMP）第一百四十三条要求：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。就GMP中相应的条款进行解读分析，以便更好的理解本条款和用最恰当的实施措施满足法规要求，进一步加大降低药品交叉污染的风险。

作者：秦小强 ^[1]

作者单位：华兰生物疫苗有限公司,河南新乡,453003 ^[1]

期刊：《中国医药指南》2013年23期 447-448页

关键词： 2010版GMP 清洁验证风险评估 Good Manufacturing Practice 2010 Cleaning validation Risk assessment

主题词：组织和管理(Organization and Administration)规范(Benchmarking)中国(China)方法(Methods)洗涤剂(Detergents)

分类号： R-03

发布时间： 2013-09-13