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FDA有关"质量源于设计"的初步实施情况介绍

Introduction of FDA Implementation of Quality by Design

摘要为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段.近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训.介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体情况,希望为药品研发者和评价者提升质量控制水平提供参考.

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中国药事

中国药事

2008年22卷12期

1131-1133页

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