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术前放化疗并手术治疗局部晚期食管鳞癌的多中心随机对照临床研究

A multi-centered randomized controlled study of neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery versus surgery alone for locally advanced squamous cell carcinoma of esophagus:an interim analysis

摘要:

目的 评价术前放化疗并手术治疗局部晚期食管癌的安全性与近期疗效.方法 开展多中心前瞻性随机对照临床研究,入组ⅡB、Ⅲ期胸段食管鳞癌患者,随机分组为试验组(术前放化疗组)与对照组(单纯手术组).试验组术前放化疗方案:去甲长春花碱联合顺铂化疗,同期采用常规分割放疗2.0 Gy/d,每周5d,总量40 Gy.放化疗结束4~6周后,施行三切口食管癌切除术.对照组患者直接接受手术.主要终点观测指标是总生存.结果 2007年7月1日至2011年6月1日,7个试验中心共入组患者123例,随机分组为试验组54例,对照组69例.试验组术前放化疗的临床有效率90.7%,49例进一步接受手术.试验组的RO切除率高于对照组(96.0%比85.5%,P=0.015),病理完全缓解率为29.6%.术前放化疗引起的3度以上急性毒性反应最常见是白细胞减少,达33例(61.1%),食管炎与呕吐也比较常见,多为1~2度,无术前放化疗的毒副反应导致无法手术或死亡.试验组与对照组的手术时间、术中出血量、胸管留置时间、术后住院时间差异无统计学意义.主要术后并发症,包括心功能不全、吻合口漏、声嘶、肺部感染发生率的发生率相似,两组均无患者出现围术期死亡.试验组与对照组的1、2年生存率差异无统计学意义(85.6%/75.5%比79.1%/66.1%,P=0.207),试验组的1、2年无瘤生存率稍高于对照组(86.6%/83.2%比70.9%/61.8%,P=0.075).结论 中期分析显示,术前放化疗并手术可取得确切的临床有效率和较高的完全病理缓解率,明显降低食管癌的分期,提高了RO切除率,并且安全性较高,有延长生存与无瘤生存的趋势.

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