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中国心脏瓣膜术后多中心低强度抗凝治疗注册登记及随访研究

The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China

摘要:

目的 研究我国不同于西方国家的心脏瓣膜置换术后抗凝治疗强度、方法及监测指标.方法 采用多中心、前瞻性、队列研究方法,分析2011年1月1日至2015年12月31日期间,“中国人心脏瓣膜置换术后抗凝治疗数据库”中注册登记的全国35家医院25 773例心脏瓣膜置换术患者住院期间抗凝治疗数据,并就其临床流行病学特征与西方人群[美国胸科医师学会成人心外科数据库(STS-ACSD),美国胸科医师学会(ACCP)抗凝治疗指南]进行比较.随访11家医院20 519例术后患者(研究终点2年),探讨适合中国人的抗凝治疗强度及方法.结果 25 773例心脏瓣膜置换术患者年龄(48.6±11.2)岁,女性占56.7%(14 613/25 773);风湿性心脏病为主要病因(87.5%,22 551/25 773),二尖瓣狭窄是最主要病变(56.2%,14 484/25 773);术前40.9%的患者合并心房纤颤(房颤),同期射频消融手术(Maze)者占9.2%;二尖瓣置换是最主要的手术方式(47.4%),使用机械瓣膜占94.8%;35家医院(100%)均使用国际标准比值(INR)作为抗凝监测指标,31家医院(88.6%) INR目标值1.5 ~2.5.住院期间100 069例次INR的实测均值为1.84±0.53,其中89.2%在1.5 ~2.5,华法林平均剂量(2.82±0.93) mg/d;瓣膜术后早期抗凝治疗的主要方法:首次服用华法林在术后48 h内占88.5%,维持量给药法占79.4%,不需其他抗凝药桥接治疗占84.6%;术后住院期间抗凝并发症发生率低:严重出血率0.02%,血栓形成及栓塞率均为0.05%,无抗凝相关死亡.共18 974例获随访(9 493例随访满2年),随访率92.47%,随访总量30 012人年,失访1 545例(7.53%).总抗凝并发症发生率及病死率分别为0.67/100人年(202例次)和0.15/100人年(47例),严重出血发生率及病死率分别为0.25/100人年(76例次)和0.13/100人年(38例).其中,颅内出血死亡31例,占总出血病死人数的81.6%(31/38).血栓栓塞发生及病死率分别为0.45/100人年(136例次)和0.03/100人年(9例).华法林剂量0.63~10.00 (2.85±1.23) mg/d,共抗凝监测111 408例次,INR均值1.82±0.57,国内不同医院实际抗凝强度与地域分布无显著相关性(P>0.05).结论 INR已可作为我国抗凝监测的规范化指标;我国心脏瓣膜置换术后采用低强度抗凝治疗(INR 1.5 ~2.5)取得了抗凝总并发症及严重出血并发症发生率显著降低,栓塞率无明显变化的疗效;国内不同医院实际抗凝治疗强度与地域分布无显著相关性,但抗凝治疗方法函待统一和规范.

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