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临床质谱实验室自建方法的常见问题和对策分析

Laboratory developed test (LDT)-LC-MS/MS: common issues and suggested solutions

摘要:

在美国,实验室自建方法(LDT)包括所有未经食品药品监督管理局(FDA)批准,以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州,LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关的一千多篇文献的查阅和分析,本研究总结了其中存在的主要问题,并对相关问题进行了解析,提出解决方案。这些问题主要来源于7个方面,包括色谱、内标、方法验证中所使用的样品基质、线性验证、基质效应、参考区间和室内质量控制。

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abstracts:

In the United states, Laboratory Developed Test (LDT) include all non-FDA approved devices,and all FDA approved devices that have been substantially modified. LDTs are required to have the same analytical quality as FDA approved devices. In the State of New York,LDTs can only be used for testing clinical samples after being approved via a critical reviewing process. This article summarized main issues that were identified from reviewing over a thousand documents on LDT-mass spectrometry-based methodologies. These issues are presented in seven subtopics including chromatography,internal standard,sample matrix used in method validation, validation of linearity, validation for matrix effect, reference intervals and quality control.

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作者: 曹志民 [1] 周伟燕 [2]
作者单位: 纽约州卫生厅沃兹沃思科研与临床检验中心,美国纽约州奥尔巴尼市 [1] 北京医院国家老年医学中心,国家卫生健康委临床检验中心,北京市临床检验工程技术研究中心,中国医学科学院老年医学研究院,北京100730 [2]
期刊: 《中华检验医学杂志》2020年43卷12期 1160-1165页 ISTICPKUCSCDCA
栏目名称: 专家论坛
DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20200813-00663
发布时间: 2021-01-11
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