换一批巴戟甲素亲水凝胶骨架肠溶缓释片的质量研究
Quality of Bajijiasu enteric coated sustained-release tablets with hydrogel matrix
摘要目的:建立巴戟甲素亲水凝胶骨架肠溶缓释片质量控制方法.方法:按中国药典附录Ⅰ A片剂项下要求依次检查片重,采用转篮法检查制剂的释放度;采用薄层色谱法鉴别制剂中巴戟甲素,采用高效液相-蒸发光色谱法(HPLC-ELSD)测定巴戟甲素含量.结果:制剂片重和释放度均符合制剂通则标准;制剂巴戟甲素薄层行为良好,且阴性对照无干扰;测得5批制剂中巴戟甲素含量在38.33～40.89 mg·片<'-1>之间,为标示量的93.0%～107.0%.结论:制剂指标检查符合制剂通则标准;所建立的薄层色谱法可准确鉴别制剂中的巴戟甲素;制剂中巴戟甲素含量符合规格要求,研制的骨架肠溶包衣缓释片质量可控、稳定.本方法准确、可靠、重复性好,可用于巴戟甲素亲水凝胶骨架肠溶缓释片的质量控制.
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医学主题词
研究(Research)色谱法, 薄层(Chromatography, Thin Layer)挥发作用(Volatilization)光(Light)色谱法(Chromatography)
分类号
R944（药剂学）
栏目名称
发布时间
2011-09-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
海南省重点科技计划项目（(090603)）
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