换一批韩国与日本干细胞药品审批、监管及对我国的启示
The approval and supervision of stem cell drugs in South Korea and Japan and their implications for China
摘要对日本和韩国干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式进行详细的文献回顾和深入分析.韩国和日本的干细胞药品监管法律法规体系健全,监管较为科学,审批上均采取了特殊路径.我国应尽快建立健全干细胞领域的法律法规,完善监管框架,对干细胞药品给予快速或特殊的审批路径,并加强干细胞产品监管与干细胞技术管理的国际交流与合作.
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