换一批摘要蛋白琥珀酸铁(IPS)是由酪蛋白经琥珀酸酐酰化后再与三价铁盐(如FeCl3)螯合而成的一种用于治疗缺铁性贫血(IDA)的新型补铁药物，它具有生物利用度高，极少出现胃肠道不良反应等优点。目前国外市场上销售的剂型主要是蛋白琥珀酸铁口服溶液，而国内市场上的IPS口服溶液均通过进口，且均产自意大泛马克大药厂，经过SFDA检索，国内尚无企业生产销售或注册申报。本论文设计开发了蛋白琥珀酸铁口服溶液，弥补了蛋白琥珀酸铁国内无口服液剂型的空白。<br> 本文主要对IPS口服溶液的制备、质量标准及稳定性进行了研究，具体开展了以下四方面的工作:<br> (1)考察IPS原料药理化性质及稳定性，为其口服液的研制提供了研究基础。<br> (2)初步探究IPS合成工艺，并进行表征，为申请3类新药提供了实验基础。<br> (3)对IPS口服溶液处方工艺进行设计摸索及筛选优化，制备符合本品进口药品注册标准的IPS口服溶液。<br> (4)通过IPS口服溶液质量研究和稳定性研究考察并确定IPS口服液的质量控制方法及有效期。<br> 通过以上几方面的工作，本论文合成了符合国外专利报道的蛋白琥珀酸铁原料药;研制的IPS口服溶液处方组成科学、合理，质量稳定，具有口感好、携带方便等优点;通过对IPS口服溶液进行质量研究和稳定性研究试验，确定了其质量控制方法，并证明了本论文研制的IPS口服溶液的质量安全性和稳定性。
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