检索历史 清除

摘要近年来药品质量风险管理已经逐步成为药品质量管理体系的一个重要部分，质量风险管理的有效实施有助于企业科学正确决策;使企业在处理问题时可以做到以科学和数据为依据，避免主观因素的影响;以确保产品质量是设计和制造出来的;同时使企业依照风险级别制定优先工作顺序，合理配备和利用资源;使企业在产品的整个生命周期中受益。<br>　　公司口服感冒药品氨酚伪麻美芬片是从一家民营企业购进的品种，用于缓解普通感冒及流行性感冒引起各种感冒症状的治疗。在本产品恢复生产后第三个月，成品微生物检查时发现个别批次的细菌菌落在培养皿上蔓延生长成片，导致无法计数。<br>　　本论文旨在通过质量风险管理的理念，选择鱼骨图作为质量风险分析工具，对微生物异常问题进行研究，找出问题发生的根本原因和风险程度，并依据根本原因和风险高低，制定出有效的整改措施，以防止类似的问题再度发生，把风险控制在可接受的水平。风险评估从生产工艺出发通过6个方面进行:人员，实验室检验，设备，物料，生产过程和生产环境/设施。通过研究表明，产品微生物异常结果的原因如下，包衣液配液罐底阀的清洁和干燥方式是关键原因，纯化水用水点细菌数偏高时是另一个主要因素，这两个因素属于高风险。纯化水系统细菌数偏高和纯化水循环系统中过滤器的更换、系统循环方式和消毒方法均有相关性，菌落蔓延生长和实验室培养基的制备方式有相关性，这些属于中等风险。针对这些根源，制定的整改措施为改变包衣液底阀的清洁方式，从设计角度完善现有纯化水系统，优化微生物实验室培养基的配制方式，以此达到控制风险的目的。通过后续几个月的数据追踪，从纯化水系统的监测数据趋势和产品微生物限度检查时细菌数的趋势分析，研究结果表明整改措施有效实施，产品微生物污染的风险已经降低到可以接受的水平。<br>　　总之，鱼骨图是一个质量风险评估的优秀工具用于评估产品质量问题的风险因素，进而确定其风险水平，建立与实施纠正措施，使质量风险降低到可接受水平，避免同样的质量问题再度发生。<br>