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曲尼司特胶囊治疗瘢痕疙瘩的多中心随机双盲平行对照研究

Treatment of keloid with tranilast capsule: a randomized double-blind, placebo-controlled,multi-center clinical trial

摘要:

目的 评价曲尼司特胶囊治疗瘢痕疙瘩的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、安慰剂平行对照的临床研究方法,将入选患者随机分为治疗组和对照组,分别接受口服曲尼司特和安慰剂治疗,两组均同时外用多磺酸黏多糖(商品名喜辽妥),于治疗后第4、8、12周随访.主要疗效指标为皮损的B超厚度,次要指标为皮损硬度、瘙痒及疼痛的评分.结果 共有143例瘢痕疙瘩患者参加本次研究,符合研究方案完成试验者124例,其中治疗组60例,对照组64例.研究结束时,主要疗效指标皮损厚度的下降率,治疗组和对照组间的差异有统计学意义(P=0.001);综合评分的下降率,治疗组和对照组的有效率分别为15.00%、4.69%(P=0.046),差异有统计学意义.两组不良事件的发生率分别为5.88%和2.86%,差异无统计学意义(P=0.438).结论 曲尼司特胶囊治疗瘢痕疙瘩安全并有一定作用.

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