对美国FDA医用手套注册审查的研究
摘要:
目的学习美国FDA对医用手套的上市前审查要求,为我国制定医用手套的注册技术审查指南文件提供参考。方法阐述美国FDA对医用手套注册审查的要求,从医用手套的定义、管理类别、润滑剂和添加剂、生物相容性、产品标签等进行了系统性介绍。结果与结论通过对美国FDA医用手套注册审查的了解将有助于深化我国对该产品技术审评的认识。
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作者:
作者单位:
北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 100061
[1]
分类号:
R1
DOI:
10.3969/j.issn.1005-8257.2013.14.001
发布时间:
2013-08-23
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- 被引:1
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