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超声骨刀机用于口腔骨组织及牙齿切割手术的安全性及有效性临床研究

A clinical study on the safety and efficacy of UltraSurgery for bone and tooth cutting in oral surgery

摘要:

目的:验证超声骨刀机用于临床口腔骨组织及牙齿切割手术的安全性及有效性.方法:采用两中心、随机、开放试验设计,用中心随机化系统,将受试者分为2组,实验组(n=67)使用超声骨刀机,对照组(n=64)使用超声手术刀,观察2组受试者在手术中骨切割过程中软组织损伤及术后愈合情况.并记录医生使用超声骨刀机切割骨组织时的满意程度.结果:研究纳入131例,其中完成试验130例,脱落1例(0.76%).术中软组织轻度损伤试验组1例,对照组2例(P>0.05).术者使用超声骨刀机和超声手术刀切割骨组织时的满意程度计分为8.49±0.94和7.60±1.21(P<0.000 1).手术后2组受试者伤口愈合,拆线时间,术区肿胀程度,2组间差别均无统计学意义(P>0.05).结论:口腔外科手术中切割骨组织或牙齿使用超声骨刀机非劣效于超声手术刀.

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