国产HPV分型检测与Cobas4800HPV检测用于宫颈癌联合筛查检测效能的对比分析
Comparison and analysis of domestic human papillomavirus ( HPV) genotyping tests and Cobas 4800 HPV test for cervical cancer screening
目的:评价国产HPV分型检测试剂在宫颈癌筛查中的临床应用价值.方法:对招募的1083例女性进行HPV和TCT(Thinprep)的联合筛查;分别采用三家国产HPV检测试剂进行HPV检测,并采用Cobas 4800 HPV检测进行对比.对HPV和TCT结果满足转诊阴道镜指征的人群进一步行阴道镜检查,以活检病理结果提示高级别鳞状上皮内病变或宫颈癌为研究终点.结果:共有1076例受试者的结果纳入研究分析,Cobas、亚能、之江、中生方政四家公司HPV检测阳性率分别为15.15%、17.94%、17.01%和15.24%.三家国产HPV分型检测试剂与Cobas检测试剂的HPV检测结果一致性均较好,总体一致率分别为95.72%、95.82%、95.82%(Kappa=0.839、0.844、0.838).三家国产HPV检测试剂检出高级别病变的灵敏度均为100%.结论:HPV全分型的两种国产HPV检测试剂较16/18型部分分型的检测试剂显示出对HPV更高的检测灵敏度.国产HPV分型检测试剂与Cobas有较好的一致性,对宫颈高级别病变的检出具有很高的灵敏度,初步验证了国产HPV分型检测试剂用于宫颈癌联合筛查的临床检测效能,其可否真正用于我国人群的宫颈癌筛查尚需更大样本量、更长时间随访的研究数据进一步证实.
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