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药物临床试验机构的管理原则与要素

Management principles and elements of drug clinical trial institutions

摘要:

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员.医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理.药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理.临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究.

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