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重组人生长激素2种制剂人体生物等效性研究

Study on bioequivalence between two kinds of recombinant human growth hormone

摘要:

目的:评价重组人生长激素(rhGH)注射液(2种规格:T1和T2)与注射用rhGH冻干粉针剂(参比制剂,R)的人体生物等效性.方法:运用随机、单盲、三阶段交叉方法分别对24名健康男性志愿者单次皮下注射0.2IU·kg-1的R,T1和T2.测定不同时间点生长激素血药浓度,并进行相关药动学参数分析.结果:T1,T2的AUC0~24的90%置信区间分别落在R的103.4%~116.5%和105.7%~119.6%范围内,T1的AUC0~24的90%置信区间落在T2的91.9%~103.7%范围内;T1和T2的cmax的90%置信区间分别落在R的91.9%~114.0%和103.7%~127.2%范围内,T1的cmax的90%置信区间亦落在T2的81.6%~97.4%的范围内.tmax在R及T1,T2间无统计学差异(P>0.05).结论:T1,T2与R具有生物等效性.

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