日本的罕用药管理制度
篇首: 罕用药(orphan drugs)指用于罕见病(rare disease),或是商业价值小的,没有赞助商愿意投资开发的药物.在WHO公布的将近5000种罕见病中,由于尚未开发出可能适用的药品,估计大多数仍未得到治疗[1].为解决罕见病患者用药问题,美国在1983年首先实施了罕用药管理制度,日本厚生省在1985年颁发通知对罕用药开发给予扶持,1993年4月对药事法进行了修订,增加了有关罕用药管理的内容,并于1993年10月1日正式实施[2].日本的罕用药管理制度主要参照美国模式,但因两国社会文化背景和医药管理体制差异较大,明显具有日本特色.
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