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四味清口含片的质量标准研究

Study on quality standard of Siweiqing buccal tablets

摘要:

目的:建立四味清口含片的质量控制标准。方法采用薄层色谱法(TLC)定性鉴别四味清口含片中的桂心、甘草、细辛、广陈皮,采用高效液相色谱法(HPLC)测定四味清口含片中桂皮醛的含量。色谱条件为Hypersil ODS(C18)色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),检测波长为290 nm,流动相为甲醇-φ=0.1%磷酸水溶液(35∶65,v/v),流速为1.0mL/min,柱温为30℃,理论板数以桂皮醛峰计算不低于3000。结果 TLC法能分别检出四味清口含片中桂心(肉桂)、甘草、细辛、广陈皮,均具有良好的鉴别特征,阴性未见干扰;桂皮醛进样量在0.010~0.500μg 范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=0.9999。在精密度试验、稳定性试验、重复性试验中峰面积的相对标准偏差(RSD)分别为1.03%、1.27%、1.23%。加样回收率为97.23%~101.54%,平均值为99.43%,RSD为0.99%(n=9)。结论本方法具有良好的专属性和重现性,加样回收率试验符合要求,能准确、稳定地对四味清口含片进行定性鉴别和定量测定,可用于该制剂的质量控制。

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