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鲑鱼降钙素对骨质疏松性骨折患者疼痛及生活质量的影响:12周多中心开放标记性观察研究

Efficacy and safety of Miacalcic (salmon calcitonin ) in osteoporotic fracture patients:A 12 weeks, open-label, multicenter, observational study

摘要:

目的 了解鲑鱼降钙素对骨质疏松性骨折患者疼痛及生活质量、骨折愈合的影响,评价治疗的安全性与依从性.方法 采用多中心、非干预、上市后观察性研究.研究对象为骨质疏松性股骨粗隆间骨折手术内固定患者,均接受鲑鱼降钙素注射或鼻喷剂治疗并且观察随访12周.分别以视觉模拟评分量表(VAS)和SF-36量表评价患者治疗后急性疼痛缓解的效果和生活质量改善情况.统计分析手术后12周患者骨折愈合情况以及各种不良事件的发生率.结果 全国21个研究中心、共计327例患者入选本研究,完成试验患者317例,占总人数的96.9%,其中男性92例,女性235例,年龄53~96岁.给药前基线VAS均值 为(83.6±17.3) 分,给药后第1周VAS均值下降至 (55.6±23.1) 分,第4周下降至 (19.1±19.9) 分.生活质量评分:基线总分均值为 (79.3±29.0)分,给药后第2周为(92.0±16.6)分,给药后第4周为(106.9±17.0)分,与基线相比升高27.7分(P<0.001);给药后第12周为 (126.8±16.7)分,与基线相比升高47.8分(P<0.001).手术后12周患者骨折愈合率为89.9%.2例患者(0.6%)发生与鲑鱼降钙素有关的轻度不良事件.结论 鲑鱼降钙素可有效控制骨折部位疼痛,提高患者生活质量,未见对骨折愈合明显的不利影响.

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作者: 薛庆云 [1] 纪泉 [1] 张良 [1] 文良元 [1] 盛正妍 [2] 李毅中 [3] 郑明 [4] 林玉芬 [5] 姜文学 [6] 贾世孔 [7] 白雪松 [8] 王炳强 [9] 肖克明 [10] 路青林 [11] 芮钢 [12] 潘伟明 [13] 杨连梓 [14] 马雄君 [15] 何荣新 [16] 马楚平 [17] 欧阳跃平 [18] 徐福祥 [19] 张建中 [20] 张春 [21]
分类号: R681
栏目名称: 临床研究
DOI: 10.3969/j.issn.1674-2591.2013.02.008
发布时间: 2013-08-12
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