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阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药慢性乙型肝炎患者的多中心临床研究

Adefovir dipivoxil for treatment of lamivudine-resistant patients with chronic hepatitis B:a multicenter clinical study

摘要:

目的 研究阿德福韦酯对拉米夫定耐药慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效和安伞性.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、拉米夫定对照的临床实验,选择拉米夫定耐药的CHB患者247例,按1:1比例随机分为实验组(123例)和对照组(124例).所有患者完成12周治疗后均进入阿德福韦酯开放治疗期.完成12周和48周治疗时,检测血清HBV DNA及ALT水平并进行安全性评估.结果 治疗12周时实验组ALT均值下降35.9 U/L,血清HBV DNA平均下降3.01 log10拷贝/mL,其中61.8%(76/123)的受试者血清HBV DNA下降≥2 log10拷贝/mL;对照组ALT均值增加2.8 U/L,血清HBV DNA平均下降0.78 log10拷贝/mL,其中血清HBV DNA下降≥2 log10拷贝/mL的受试者比率仅为17.7%(22/124).治疗48周时,实验组ALT均值下降59.7 U/L,血清HBV DNA平均下降4.70 log10拷贝/mL,87.0%(107/123)的受试者血清HBV DNA下降≥2 log10拷贝/mL;对照组ALT均值下降56.6 U/L,血清HBV DNA平均下降4.43 log10拷贝/mL,85.5%(106/124)的受试者血清HBV DNA下降≥12 log10拷贝/mL.2组均未发生与研究药物相关的严重不良反应.结论 阿德福韦酯治疗拉米夫定耐药CHB患者町在病毒学及生化学方面取得较好疗效,且安全性良好.

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