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阿格列汀治疗2型糖尿病有效性和安全性Ⅲ期临床研究试验设计和中国大陆基线情况

The design and baseline characteristics of a phase Ⅲ study to evaluate the efficacy and safety of alogliptin versus placebo in type 2 diabetes mellitus in Mainland China

摘要:

目的 评价阿格列汀单药、联用二甲双胍、联用吡格列酮治疗2型糖尿病的有效性和安全性及中国大陆亚组基线情况.方法 多中心、前瞻性、随机、双盲法,对单用阿格列汀(ALO,25 mg,1次/d)或安慰剂(PLA)(A组)、ALO或PLA联用二甲双胍(B组)或联用吡格列酮加或不加二甲双胍(C组)使用情况下进行比较.入选对象年龄在18~75岁,糖化血红蛋白(HbA1c)在7%~10%,符合入组标准的2型糖尿病患者以1∶1的比例分别接受ALO或PLA治疗16周,每4周随访1次.结果 中国大陆区共入选2型糖尿病患者491例,其中A组181例(ALO 90例,PLA 91例),B组186例(ALO 92例,PLA 94例),C组124例(ALO 61例,PLA 63例).各治疗(A、B、C)组中无论是年龄、性别、体重指数、糖尿病病程、二甲双胍日稳定剂量,还是HbA1c、空腹血糖、体重ALO组与PLA组都均衡可比.结论 中国大陆区亚组的基线结果均衡可比,其最终试验结果可望为中国2型糖尿病患者使用阿格列汀治疗提供有益依据.

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