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阿格列汀治疗2型糖尿病的有效性与安全性中国大陆多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

Efficacy and safety of alogliptin in treatment of type 2 diabetes mellitus: a multicenter, randomized,double-blind, placebo-controlled phase Ⅲ clinical trial in mainland China

摘要:

目的 评价阿格列汀在中国大陆人群中治疗2型糖尿病的有效性和安全性.方法 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,入组491例2型糖尿病患者,1:1随机接受阿格列汀(25 mg,每天1次)或相应安慰剂进行为期16周的治疗,其中单药治疗组(A组)181例,联合二甲双胍组(B组)186例,联合吡格列酮组(C组)124例.结果 第16周时,A、B、C3组中阿格列汀和安慰剂分别使糖化血红蛋白(HbA1c)降低1.00%和0.43%,0.91%和0.23%,0.76%和0.25%(P值均<0.001).与安慰剂相比,阿格列汀可显著降低空腹血糖(FPG),并提高患者HbA1c≤6.5%和≤7.0%的达标比例.阿格列汀与安慰剂的全部不良反应,包括低血糖发生率差异均无统计学意义.结论 在中国大陆2型糖尿病患者中,与安慰剂相比,无论单药或联用二甲双胍或联用吡格列酮,阿格列汀均可显著降低HbA1c与FPG,提高HbA1c达标率.同时,阿格列汀与安慰剂的低血糖发生率和总体安全性类似.

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