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德谷胰岛素和甘精胰岛素在未经胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中的疗效和安全性比较:一项国际多中心随机对照研究的中国亚组结果

The efficacy and safety of insulin degludec versus insulin glargine in insulin-naive subjects with type 2 diabetes: results of a Chinese cohort from a multinational randomized controlled trial

摘要:

目的 比较德谷胰岛素与甘精胰岛素的疗效和安全性.方法 为期26周、随机、开放标签、平行分组、治疗达标试验,中国亚组共纳入了560例口服药控制不佳的2型糖尿病患者(平均年龄56岁,平均病程7年).受试者以2∶1比例随机接受德谷胰岛素(德谷组,373例)或甘精胰岛素(甘精组,187例)治疗,均联合应用二甲双胍.主要终点指标为治疗26周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的改变.结果 平均HbA1c分别从8.2%下降到6.9%(德谷组)和8.2%下降到7.0%(甘精组).治疗差异(德谷组-甘精组)为-0.10%(95%CI-0.24 ~0.05).德谷组和甘精组HbA1c <7.0%达标的受试者百分比分别为56.3%和49.7%[比值比1.26(95% CI0.88~ 1.82)].德谷组总体确证低血糖的发生率在数值上低予甘精组,确证的夜间低血糖显著低于甘精组、具有统计学意义[发生率的比值分别为0.69(95% CI0.46~ 1.03)/0.43(95% CI 0.19 ~0.97)].其他安全性指标组间差异无统计学意义.结论 德谷胰岛素治疗具有良好的血糖控制,非劣于甘精胰岛素;并且,其夜间确证低血糖的发生率显著低于甘精胰岛素.对于口服药控制不佳需起始基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者,德谷胰岛素是一种合适的选择.临床试验注册美国临床试验数据库,NCT01849289.

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作者: 母义明 [1] 郭立新 [2] 李玲 [3] 李益明 [4] 徐向进 [5] 李全民 [6] 徐明彤 [7] 朱旅云 [8] 袁国跃 [9] 刘煜 [10] 徐春 [11] 王战建 [12] 沈飞霞 [13] 罗涌 [14] 刘建英 [15] 李启富 [16] 王文汇 [17] 赖晓阳 [18] 徐洪菲 [19] 潘长玉 [1]
期刊: 《中华内科杂志》2017年56卷9期 660-666页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
栏目名称: 论著
DOI: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2017.09.008
发布时间: 2017-09-26
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