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他克莫司软膏治疗儿童特应性皮炎疗效和安全性研究

Efficacy and Safety of Tacrolimus Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis in Chinese Children

摘要:

目的评价0.03%他克莫司软膏治疗儿童中、重度特应性皮炎的疗效和安全性.方法采用多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的临床研究,受试者每日2次外搽0.03%他克莫司软膏或赋形剂,疗程3周,于治疗前及治疗后第1、2、3周各随访1次,进行疗效和安全性评价.结果5个中心共有139例中、重度儿童特应性皮炎患者纳入疗效分析.治疗结束时,0.03%他克莫司软膏组治疗有效率为84.6%,明显高于赋形剂组的29.0%(P<0.001).其他疗效评估指标包括湿疹面积与严重度指数、皮损受累面积百分比、症状/体征总评分、研究者对治疗临床反应总评、患者/监护人对瘙痒自我评分.在治疗后第1、2、3周0.03%他克莫司软膏组明显优于赋形剂组,且均于治疗后第1周始即明显改善(P=0.002~P<0.001).0.03%他克莫司软膏组药物相关不良反应发生率为32.9%,赋形剂组为37.7%,主要表现为皮肤灼热、瘙痒/瘙痒加重或刺痛等局部刺激反应.结论0.03%他克莫司软膏对治疗儿童特应性皮炎具有良好的疗效和安全性.

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