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丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心、随机、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验

Safety and efficacy of administration of dl-3-n-butylphthalide for acute ischemic stroke: a phase Ⅲ, multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled trial

摘要:

目的 观察丁苯酞注射液对急性脑梗死患者的有效性和安全性.方法多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究.共入组552例起病48 h内,美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health Stroke Scale,NIHSS)评分为 6~25分的急性缺血性卒中患者,其中丁苯酞注射液组和奥扎格雷钠注射液组分别为370例和182例.结果 丁苯酞组治疗前、治疗后第8天和第15天的NIHSS总评分分别为8.64±3.03、6.45±3.88和4.71±3.90,Barthel指数分别为45.42±20.82、55.60±25.64和65.39±26.85,治疗后第15天NIHSS评分及Barthel指数与治疗前评分的差值两组比较差异有统计学意义(Wilcoxon秩和检验方法,z=2.21,经P=0.027; z=2.50,P=0.012),在调整治疗前的NIHSS评分和既往有症状的卒中发生次数后,该差异仍存在,丁苯酞组优于奥扎格雷钠组.治疗后第15天丁苯酞组有效率显著高于奥扎格雷钠组(OR=1.67,95%CI科1.15~2.42).丁苯酞组和奥扎格雷钠组不良事件发生率差异无统计学意义,两组最常见不良事件为丙氨酸氨基转移酶升高,两组发生率差异无统计学意义(Fisher 确切概率法,2.74%与4.44%,P=0.34).结论 丁苯酞注射液用于治疗急性脑梗死是有效和安全的,在第15天静脉给药结束时,其疗效优于奥扎格雷钠注射液.临床试验注册 中国临床试验注册中心(ChiCTR-TRC-09000483).

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作者: 朱以诚 [1] 崔丽英 [1] 高山 [1] 樊东升 [2] 李继梅 [3] 牛俊英 [4] 詹青 [5] 秦新月 [6] 郑荣远 [7] 陈康宁 [8] 周华东 [9] 曾进胜 [10] 彭凯润 [11] 张兆辉 [12] 卢祖能 [12] 章军建 [13] 刘煜敏 [13] 张朝东 [14] 曲方 [15] 曹秉振 [16] 徐运 [17] 吴江 [18] 王宝军 [19] 杨期明 [20] 冯连元 [21] 胡兴越 [22] 潘小平 [23] 迟兆富 [24] 毕建忠 [25] 丁新生 [26] 柯开富 [27] 王为珍 [28] 董万利 [29] 孙红斌 [30] 李玲 [31] 王伟 [32] 董强 [33] 何俐 [34] 贾建平 [35] 陈应柱 [36] 刘俊艳 [37] 彭斌 [1] 倪俊 [1] 贺佳 [38] 马修强 [38]
作者单位: 中国医学科学院北京协和医院神经科,100730 [1] 北京大学第三医院神经科 [2] 首都医科大学附属北京友谊医院神经科 [3] 解放军第二炮兵总医院神经科 [4] 同济大学附属同济医院神经科 [5] 重庆医科大学附属第一医院神经科 [6] 温州医学院附属第一医院神经科 [7] 解放军第三军医大学第一附属医院西南医院神经科 [8] 解放军第三军医大学第三附属医院大坪医院神经科 [9] 中山大学附属第一医院神经科 [10] 广州军区广州总医院神经科 [11] 武汉大学人民医院神经科 [12] 武汉大学中南医院神经科 [13] 中国医科大学附属第一医院神经科 [14] 解放军沈阳军区总医院神经科 [15] 解放军济南军区总医院神经科 [16] 南京市鼓楼医院神经科 [17] 吉林大学第一医院神经科 [18] 包头市中心医院神经科 [19] 郴州市第一人民医院神经科 [20] 解放军白求恩国际和平医院神经科 [21] 浙江大学医学院附属邵逸夫医院神经科 [22] 广州市第一人民医院神经科 [23] 山东大学齐鲁医院神经科 [24] 山东大学附属第二医院神经科 [25] 南京医科大学附属第一医院神经科 [26] 南通大学附属医院神经科 [27] 上海市第一人民医院神经科 [28] 苏州大学附属第一医院神经科 [29] 四川省人民医院神经科 [30] 河北省人民医院神经科 [31] 华中科技大学同济医学院附属同济医院神经科 [32] 复旦大学附属华山医院神经科 [33] 四川大学华西医院神经科 [34] 首都医科大学宣武医院神经科 [35] 江苏省苏北人民医院神经科 [36] 河北医科大学附属第三医院神经科 [37] 第二军医大学卫生统计学教研室 [38]
期刊: 《中华神经科杂志》2014年47卷2期 113-118页 ISTICPKUCSCD
栏目名称: 临床研究
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1006-7876.2014.02.010
发布时间: 2014-03-05
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