慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎的治疗药物研究指南简介

Brief introduction of guidance for developing drug products used in treatment of industry chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis

摘要:

美国食品和药品监督管理局(FDA)于2014年3月发布了“慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎(CFS/ME)指南草案”。指南草案介绍CFS/ME的临床症状,严重的CFS/ME影响患者的工作、学习和日常生活。目前CFS/ME的诊断比较困难,也没有任何有效药物获批用于该病的治疗,CFS/ME 已成为远未得到满足的公众健康问题。在草案中,FDA 从药物的临床试验设计等多方面,如目标人群定位、疗效终点、安全性等来指导相关新药的研发。介绍了指南的主要内容,期望为我国这方面的临床试验及药物的开发提供参考。

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