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实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识

摘要:

随着分子诊断技术飞速发展,分子诊断在疾病预防、诊断、个体化药物治疗、疗效观察、预后、健康管理等方面发挥着越来越重要的作用,对临床医疗的贡献度也越来越大[1-2]。但目前我国各级医疗机构能够提供给临床的检测项目十分有限,主要集中在传染性疾病、少量遗传性疾病和肿瘤相关基因检测等方面,与国外实验室开展项目的差距十分巨大。许多临床上急需的项目市场上缺乏产品供应,有些疾病因相对局限或较少、厂家投入产出比过低,生产厂商缺乏开发产品的积极性[3-4]。这些因素一方面限制了我国医学的创新和发展,另一方面,也造成了许多患者得不到及时的诊断治疗。解决这一矛盾,按照国家《药品管理法》的要求和发达国家的一贯做法,允许有资质、有条件、符合要求的实验室在有效监管、确保质量的前提下,开展少量临床确有需求,但市场无合格产品供应的自建项目是一个合理的解决办法之一。

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作者: 中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会 [1]
作者单位: 中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会 [1]
期刊: 《中华检验医学杂志》2016年39卷12期 897-900页 ISTICPKUCSCDCA
栏目名称: 指南与共识
DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2016.12.007
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