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【会议论文】孟金萍 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 《药物非临床研究质量管理规范》中第三章第八条要求,GLP实验室根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施,各种设施应保持清洁卫生,运转正常,各类设施布局应合理,防止交叉污染;环境条件及其调控应符合不同设施的要求.质量保证人员根据管理规...
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【会议论文】张亚欣 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的薯蓣皂苷属于甾体皂苷类物质,广泛存在于薯蓣科、豆科、百合科等植物中,尤其在薯蓣科植物中含量丰富,如穿龙薯蓣、盾叶薯蓣、黄山药等.中医学认为,薯蓣皂苷具有祛痰、舒筋活血、消食利水等作用.现代药理研究表明薯蓣皂苷有抗肿瘤、改善心血管功能、免...
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【会议论文】李颖 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 计算机化系统在GLP机构中越来越广泛的应用,产生了大量的电子原始数据.电子原始数据与传统纸质记录相比有更高的风险度,因此,QA应该加强对电子原始数据的检查.对GLP机构而言,试验报告就是最终产品,而各种原始数据包括电子原始数据就等同于产品原...
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【会议论文】白图雅 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可,推进创新产品进入国际市场,1999年11月,国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》.2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30...
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【会议论文】王欣 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 2011年8月,美国FDA批准Adcetris~上市,用于治疗CD30~+霍奇金淋巴瘤.2013年2月,FDA批准了第二个ADC药物kadcyla~上市,用于治疗HER2~+乳腺癌和胃癌的实体瘤.ADC类药物已经成为抗肿瘤抗体药物发展的...
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【会议论文】常福厚 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 实验动物和相关设施的科学管理是保证药物非临床安全性评价结果的准确性、可靠性的关键因素.本文从安评机构对组织及动物管理人员要求、实验动物饲养条件和实验动物房管理三个方面简单介绍了GLP体系下实验动物的饲养管理的核心内容.1.安评机构对组织及动...
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【会议论文】蒋骊龙 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的何首乌为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根,广泛应用于头晕耳鸣、须发早白、腰酸背痛等病症的治疗.近年来有关服用何首乌及其制剂致肝损伤的报道逐渐增多.当前针对何首乌致肝损伤的物质基础及作用机制...
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【会议论文】范春霞 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:观察DT019(原料药和肠溶片)给予Beagle犬后对心血管系统和呼吸系统的影响,为DT019的临床应用提供参考.方法:①DT019原料药十二指肠给予麻醉Beagle犬,设20 mg/kg、50 mg/kg和100 mg/kg组,另设...
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【会议论文】王全军 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 随毒理学技术的发展以及国家对于毒理学科的重视程度逐年加大,风险评估的理念逐渐移植到人们对于化合物、食品、药物和环境污染物的安全性认识中.同时,因科技的进步,新化学物质日益增多.传统危险度评定模式无法满足大量化合物及环境污染物对人类健康危害评...
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【会议论文】曾繁光 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的药物超敏反应是(Drug Hypersensitivity Reaction,DHR)是药物正常使用过程中出现的免疫激活性病理改变的一类综合症,是临床用药及药物研发过程中面临的一个重大问题.原因在于DHR不可预测且发生机制复杂多变.正确...
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