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【中文期刊】 彭玉帅 郭文娣 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 41-46页ISTIC
【摘要】 目的:测定两种不同工艺的布比卡因多囊脂质体仿制药和原研药的包封率及粒径分布,评估两种不同工艺的仿制产品和原研产品的区别,为后续该产品的一致性评价提供参考依据.方法:采用直接离心法加超滤离心法测定3种产品的包封率,直接离心法离心转速为6 00...
- 概要：
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【中文期刊】 王静 王振波 等 《中国药事》 2025年39卷5期 600-604页ISTICCA
【摘要】 随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进,特殊剂型药品不断涌现.该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料,导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题,是无菌检查方法学建立的难点.本文重点从关键参数优化、特殊剂型(微球制剂、脂质体制剂、含...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 韩小旭 贾菲菲 等 《医药导报》 2025年44卷7期 1079-1082页ISTICPKUCA
【摘要】 吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险.该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展望吹灌封技术在智能化...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王杠杠 王似锦 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷1期 96-100页ISTICCSCDCA
【摘要】 分别以浓度为0.85、1.15、3.08 cfu/mL的3组大肠埃希菌菌悬液为研究对象,每组各100个平皿进行菌落计数,作为数据基础模拟不同个数平皿合并计数后的计数结果,并分析不同情况下报告结果与真值之间的偏离程度.结果显示,3组数据均服从...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王杠杠 王似锦 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷1期 130-135页ISTICCSCDCA
【摘要】 中间药液生物负载监测是无菌药品微生物污染控制策略中非常重要的一部分.该文以除菌过滤前药液为例,基于泊松分布、负二项分布建立数据模型,模拟不同检验量情况下生物负载监测的合格判断概率,并分析检验量对误判概率的影响.结果显示,当除菌过滤前药液生物...
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【中文期刊】 陈晨 赵小燕 等 《中国药物警戒》 2025年22卷4期 372-376页ISTIC
【摘要】 目的 建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020 年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌内毒素检...
【关键词】 重组促卵泡素β注射液；细菌内毒素；凝胶法；
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【中文期刊】 董浩 张乐颖 等 《实验动物科学》 2025年42卷2期 58-62页ISTIC
【摘要】 目的 建立适用于3种免疫缺陷小鼠基因型的鉴定方法.方法 参考The Jackson Laboratory网站中提供的B6.Cg-Foxn1nu/J、B6.Cg-Prkdcscid/SzJ和C57BL/6J-Lystbg-J/J等3种免疫缺陷...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭晓晗 丁一明 等 《中国现代中药》 2025年27卷3期 426-431页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的:采用超高效液相色谱法(UPLC)测定苏合香中肉桂酸-3-苯基丙酯含量的不确定度.方法:通过分析样品前处理、测试过程,确定并简化影响不确定度的因素;利用UPLC测定苏合香中肉桂酸-3-苯基丙酯含量的方法学验证数据及样品代表性试验数据,通...
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【中文期刊】 韩小旭 齐艳菲 等 《医药导报》 2025年44卷4期 532-535页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持.方法 通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要求,建立有...
- 概要：
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【中文期刊】 刘杰 房文亮 等 《中国药品标准》 2025年26卷4期 385-392页CA
【摘要】 目的:比较克隆测序与三代纳米孔测序技术在藏成药石榴健胃散原料药鉴别中的应用,为以饮片原粉入药的成方制剂专属性鉴别方法的建立提供参考依据.方法:通过考察PCR扩增体系中不同浓度的ExTaq酶、基因组DNA、上下游引物,确定适宜的自制藏成药石榴...
- 概要：
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