换一批摘要目的:避免或最小化亚硝胺类杂质对注射液影响;方法:从风险识别、风险评估与控制措施等方面,对注射液中亚硝胺类杂质的风险评估流程与方法进行探究,针对不同的评估结果制定相应的措施;结论:药品上市许可持有人应切实履行药品质量管理的主体责任确保对药品的安全和质量进行全生命周期管理.
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摘要目的:避免或最小化亚硝胺类杂质对注射液影响;方法:从风险识别、风险评估与控制措施等方面,对注射液中亚硝胺类杂质的风险评估流程与方法进行探究,针对不同的评估结果制定相应的措施;结论:药品上市许可持有人应切实履行药品质量管理的主体责任确保对药品的安全和质量进行全生命周期管理.
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