六种国产乙型肝炎表面抗体ELISA试剂盒符合率及cut-off值探讨

Discussion on the coincidence rate and cut-off value of six domestic hepatitis B surface antibody ELISA kits

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摘要探讨了六种国产乙型肝炎表面抗体(HBsAb)酶联免疫吸附法(ELISA)试剂盒的符合率、试剂盒临界(cut-off)值的合适性以及采用cut-off血清的可行性.分别用电化学发光法(ECLIA)和六种国产ELISA试剂检测HBsAb标准物质和收集的临床标本.以试剂盒cut-off值判定结果,仅试剂E和F检测10 mIU/ml的HBsAb标准物质阳性率为100％.试剂C、E的精密度最高.以10 mIU/ml HBsAb标准物质作为cut-off血清,六家试剂的cut-off值和灰区范围差别较大,试剂D的cut-off值最低,灰区范围最小,试剂F的cut-off值最高,灰区范围最大.当临床标本HBsAb浓度＜10 mIU/m、10～＜50 mIU/m、50～＜100 mIU/ml时,大多数试剂厂家试剂用试剂盒cut-off值判定结果的阳性符合率与cut-off血清存在差异.HBsAb浓度100～1 000 mIU/ml临床标本,六种试剂用两种cut-off值判定结果阳性符合率均为100％.六家国产HBsAb ELISA试剂盒检测性能存在一定差异,试剂盒推荐的cut-off值计算方式存在不足,采用cut-off血清会改变试剂盒的阴性和阳性符合率,使用前需使用临床标本充分验证.

作者韩玮玮 ^[1] 金齐力 ^[2] 刘嘉清 ^[3] 王莲子 ^[3] 郝丽 ^[3] 闫川 ^[3] 沈翔 ^[3] 肖春红 ^[3] 李涛 ^[3] 周敏 ^[4] 徐胜前 ^[5] 学术成果认领

作者单位安徽医科大学第一附属医院检验科,合肥 230022;蚌埠医学院第二附属医院检验科,蚌埠 233000 ^[1] 蚌埠医学院第二附属医院检验科,蚌埠,233000 ^[2] 安徽医科大学第一附属医院检验科,合肥,230022 ^[3] 安徽医科大学第一附属医院ICU,合肥,230022 ^[4] 安徽医科大学第一附属医院风湿免疫科,合肥,230022 ^[5]

关键词乙肝表面抗体酶联免疫吸附试验符合率临界值

主题词指示剂和试剂(Indicators and Reagents)抗体(Antibodies)乙型肝炎(Hepatitis B)免疫(Immunity)吸附(Adsorption)

分类号 R446.61

栏目名称 技术与方法

DOI 10.19405/j.cnki.issn1000-1492.2020.04.027

发布时间 2020-06-17

基金项目

国家自然科学基金 卫生部应用研究项目