摘要目的:建立阿司匹林肠溶片的质量控制标准。方法:采用 HPLC,测定阿司匹林肠溶片的含量,摇篮法测定不同溶出介质中阿司匹林肠溶片释放度。结果:阿司匹林进样量在3.43~58.54μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系(r =0.9997),平均回收率99.64%,RSD =0.44%(n =9);阿司匹林肠溶片在 pH1.0盐酸溶液1.5h、pH7.5的磷酸盐缓冲溶液中1.5h 均未溶出,而在 pH6.8的磷酸盐缓冲溶液中开始释放,1.5h 的累积释放度达80%以上。结论:阿司匹林肠溶片的含量和释放度测定方法简单、准确,可作为其质量控制的标准。
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