换一批摘要目的:通过比较不同储存温度对人血白蛋白质量的影响,分析产品在生产过程中转移、外观检查、包装等短暂脱离冷链条件2～8℃下的质量.方法:依据生物制品稳定性研究技术指导原则,将三批次人血白蛋白(批号:A、B、C)放置在2～8℃、(30±2)℃、(40±2)℃下储存3个月,检测人血白蛋白纯度、多聚体含量、铝残留量.结果:(30±2)℃和(40±2)℃放置3个月后,与2～8℃存储的产品质量比较,人血白蛋白纯度降低、多聚体含量和铝残留量均有轻微上升趋势,但检测结果符合《中国药典》(2015年版三部)要求.(30±2)℃温度条件下,与2～8℃储存3个月后产品质量比较显示,纯度、多聚体含量和铝残留量检测结果无统计学差异(P>0.05).(40±2)℃温度条件下,与2～8℃储存3个月后相比,纯度和铝残留量检测结果无统计学差异(P>0.05),多聚体含量检测结果有统计学差异(P<0.05).结论:人血白蛋白生产过程中产品转移、外观检查、包装等短暂脱离冷链条件2～8℃下产品质量稳定,符合质量标准.
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